В края на м. ноември тази година Комитетът по лекарствените продукти за хуманната медицина (CHMP) към Eвропейската агенция по лекарствата препоръчва разширяване на обхвата на приложение на ваксината срещу COVID-19 Comirnaty, като се включат като подлежаща група и децата на възраст от 5 до 11 години. Това съобщиха от пресцентъра на Регионалната здравна инспекция – Варна .

В своя доклад, CHMP информира, че основното проучване при деца на възраст от 5 до 11 години показва, че имунният отговор при тях при поставяне на по-ниска доза (10 µg) Comirnaty е сравним с този, наблюдаван при поставяне на по-висока доза (30 µg) при хора на възраст от 16 до 25 години (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV2).

Ефикасността на Comirnaty е изчислена при почти 2 000 деца на възраст от 5 до 11 години, които са нямали признаци на предходна инфекция.

От 1 305 деца, които са получили ваксина, три деца развиват COVID-19 в сравнение с 16 от 663 деца, които са получили плацебо доза. Това означава, че при цитираното проучване ваксината има 90,7% ефективност за предпазване от симптоматичен COVID-19 (въпреки, че реалната честота може да е между 67,7% и 98,3%).

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст 12 и повече години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Нежеланите реакции обикновено са леки или умерени по тежест и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

С оглед на това CHMP заключава, че ползите от ваксината Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, особено при състояния, които повишават риска от тежко протичаща COVID-19 инфекция.

Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължават да се следят отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания, провеждани от фирмата и от европейските институции. Предвид гореизложеното, CHMP е изпратил своята препоръка за разширяване на обхвата на ваксинация срещу COVID-19, чрез включване на децата на възраст от 5 до 11 години до Европейската комисия, в резултат на което на 06.12.2021 г. е извършена промяна в Кратката характеристика на продукта (КХП).

Съгласно промяната в КХП, при деца от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, която се използва при хора на възраст 12 години и по-големи (10 µg в сравнение с 30 µg). Както и при по-голямата възрастова група, ваксината се прилага като две инжекции в мускулите на мишницата, с интервал от три седмици.

Педиатричната ваксина Comirnaty е в многодозови флакони, като един флакон (1,3 ml) съдържа 10 дози по 0,2 ml след разреждане. Една доза (0,2 ml) съдържа 10 микрограма тозинамеран (tozinameran), иРНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици).

"Уведомявам Ви, че първата доставка от нея е в размер на 42 000 дози и предстои да бъде доставена в страната още на 20.12.2021 г., като прилагането ѝ следва да започне в кратки срокове след това при заявено желание от родители/настойници.

Напомням, че всяка приложена доза ваксина срещу COVID-19 следва да бъде поставена и вписана, съгласно разпоредбите на Наредба № 15 за имунизациите в Република България.

Поради зачестилите сигнали за невъзможност за въвеждане в регистъра за ваксинации на ваксини от различни производители за първична имунизация, напомням, 2 че към момента с препоръка на Националния ваксинационен щаб е разрешено и възможно за вписване в регистъра за ваксинации единствено на комбинацията първа доза Vaxzevria и втора доза Comrirnaty не по-рано от 84 дни от поставянето на първа доза.

По отношение на бустерните дози, допуска се поставяне и вписване в регистъра за ваксинации като бустерна доза само на иРНК ваксини (Comirnaty и Spikevax) в дози, съгласно описаното в КХП на двата лекарствени продукта, съответно 0,3 ml и 0,25 ml. При промяна в изискванията и възможностите за прилагане на комбинирани схеми, ще бъдете своевременно уведомени“, се казва в съобщението на РЗИ - Варна.