С предложението си от днес за нови правила за повече безопасност и качество на субстанциите от човешки произход Комисията прави поредната си стъпка към изграждането на стабилен Европейски здравен съюз, съобщиха от Европейската комисия. С това предложение гражданите ще се чувстват по-спокойни при даряването или получаването на жизненоважни субстанции от човешки произход (СЧП): от кръв до тъкани и клетки, а така също и кърма или микрофлора. По-конкретно новият регламент ще има за цел облекчено трансгранично придвижване на тези жизненоважни здравни продукти. С него се укрепва солидарността между структурите в областта на общественото здраве. Сред останалите цели са осигуряването на способността на сектора да се справя с предлагането на субстанции от жизненоважно значение и насърчаването на иновациите с еднакви високи стандарти за качество и безопасност за всички граждани, които даряват или се лекуват с такива субстанции.

Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, добави: Всяка година милиони граждани на ЕС се нуждаят от кръвопреливане по време на операция или след инцидент, от трансплантация на костен мозък за лечение на левкемия или от процедури за инвитро оплождане, за да станат родители. Това са само няколко примера за значението на тези субстанции. Те са ключова част от здравните системи в целия ЕС. Строгите правила, които предлагаме днес, ще гарантират, че съгражданите ни могат да разчитат на най-високите стандарти за качество и безопасност на тези жизненоважни продукти — независимо дали става въпрос за лечение на рак, или за спешна хирургическа намеса. Поради пандемията от COVID-19 стана ясно колко важно е да разчитаме на адаптивни здравни системи и днес добавяме поредния важен елемент от нашия Европейски здравен съюз.

Данните са красноречиви: лечението с използване на субстанции от човешки произход има висока стойност. Благодарение на тях всяка година се осигуряват голям брой животоспасяващи и животоподдържащи терапии.

Пациентите в ЕС получават 25 милиона кръвопреливания по време на операции или лечение на травми;

Извършват се над 36 000 трансплантации на стволови клетки при рак на кръвта;

Медицински процедури за асистирана репродукция спомагат за създаването на нов живот — благодарение на тях на бял свят идват 165 000 деца;

Сред терапиите за подобряване на качеството на живот са 14 500 трансплантации на роговица за възстановяване на зрението и 2 000 кожни трансплантации при изгаряния и други кожни рани.

Предложението включва редица нови мерки, които запълват някои пропуски и са разработени в подкрепа на функционирането на този важен сектор. Освен това предложението има за цел да даде отговор на опасенията относно недостига на доставки, на какъвто бяхме свидетели по време на пандемията от COVID-19.

Най-съществените моменти и новости в предложението са промени по отношение на:

По-добра защита на пациентите, донорите и потомството при асистираната репродукция:

Включени са всички субстанции от човешки произход, с изключение на солидните органи. Една от добавените в него субстанции е например човешката кърма;

Повишена защита на пациентите с терапии с използване на СЧП, както и на донорите на СЧП и на потомството при медицински асистирана репродукция;

Надграждане на експертните познания на съществуващите технически структури в Европа, по-специално на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазването (Съвет на Европа), за актуализиране на техническите насоки;

Въвеждане на пропорционални, основани на риска мерки за засилване на националния контрол, както и мерки на ЕС за подкрепа на националните органи (обучение, информационни технологии и др.).

Популяризиране на иновациите:

По-силна подкрепа за иновациите с обща процедура за оценка и разрешаване на СЧП препарати, пропорционална на рисковете, които те носят;

Регистрация на всички обекти, в които се извършват дейности, засягащи безопасността и качеството на СЧП;

Учредяване на координационен съвет за СЧП с държавите членки и за тях, който да оказва подкрепа за общото прилагане на новия регламент;

Създаването на платформата на ЕС за СЧП за събиране на цялата необходима информация, оптимизирането на докладването и повишаването на видимостта за гражданите ще дадат нов тласък на дигитализацията.

След като бъде приет и приложен във всички държави членки, предложеният днес регламент ще замени правилата за безопасност и качество, установени в две директиви (2002/98/ЕО за кръвта и кръвните съставки и 2004/23/ЕО за тъканите и клетките) и актовете за изпълнение, приети на тяхно основание.

Следващи етапи

Предложението на Комисията ще бъде разгледано и обсъдено в рамките на процеса на съвместно вземане на решение в Парламента и Съвета на Европейския съюз до постигането на съгласие по окончателния му текст.

Контекст

След приемането и прилагането преди около двадесет години на действащото и досега законодателство в тази област бе отчетено подобрение на безопасността и качеството. През 2019 г. обаче бе извършена оценка, с която бяха установени някои пропуски и недостатъци.

По-конкретни примери за тях е фактът, че междувременно са възникнали нови рискове от инфекциозни заболявания и че при технологиите за обработка на кръв, тъкани и клетки е отбелязан сериозен напредък, докато законодателството изостава от тези промени. Освен това при оценката се стигна до заключението, че на донорите не е даден достатъчно висок приоритет по отношение на опазването на здравето и че законодателството се прилага по доста различен начин в ЕС.

В предложението за регламент се взема предвид специфичното естество на този сектор. Характерно е, че терапиите нерядко се предлагат от службите за опазване на общественото здраве, а наличието на терапии за гражданите зависи от готовността на обществеността да дарява кръв, тъкани, клетки и други човешки субстанции в полза на другите хора.

С предложението се постига баланс, при който донорите са защитени от експлоатация и от рискове за собственото им здраве. Едновременно с това се предприемат действия те да не се отказват от идеята за даряване. Подходът се основава на принципа на доброволното и безвъзмездно даряване и на публикувани от Съвета на Европа трудове. С него се насърчава осигуряването на "финансова неутралност“ за донорите.