Какви са предизвикателствата пред паралелния внос на лекарствата в България? Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) прие становище, в което предлага изменения в нормативната уредба, целящи насърчаване на паралелния внос на лекарства. Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на Европейския съюз, не от официалният вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти. КЗК е направила анализ на нормативната уредба, регламентираща паралелния внос на лекарства в България и е установила определени административни нормативни пречки, които са от естеството да нарушат ефективната конкуренция на пазара за лекарствените продукти. 

В предаването "България, Европа и светът на фокус" на Радио "Фокус" гостува  Боряна Маринкова – изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства.

Г-жо Маринкова, от какво естество са установените бариери пред паралелния внос на лекарства в страната?

Това, което КЗК смея да кажа много справедливо установи, е процес, за който ние сигнализираме, че е проблематичен от много години, а именно, че в България конкуренцията, която доказано в Европа работи и редица държави са се възползвали от това да имат ползи от паралелния внос, в България сякаш е спъната, и конкуренцията между лекарство с лекарство, едно и също лекарство със себе си не може да се реализира така, че пациентът и здравноосигурителната система да извлекат ползи от това. В какво се корени проблемът като цяло? В много трудни, незаконодателни, а поднормативни по-скоро пречки, които са свързани с административните процеси, а именно едно лекарство от паралелен внос бързо да стигне до българския пациент.

Например, един парадоксален случай: Имахме възможност на фона на огромен недостиг на лекарствата, които ползват деца, които са се родили недоносени или деца с дихателна обструкция за инхалаторно лечение в домашни условия, да можем да го внесем от паралелен внос, но толкова да бъдем забавени от административни процедури най-вече по утвърждаване на цена на въпросния лекарствен продукт, а това е парадоксално, тъй като по наредба продуктът от паралелен внос получава същата цена. Т.е. не е необходимо кой знае какво усилие, за да се утвърди една цена, която вече я има и тя е регистрирана в България. И в крайна сметка в периода, в който ние чакахме за цена, вече не бяха налични количества от другата държава, от която ние можехме да внесем, и съответно не можехме да бъдем полезни.

Друг случай, в който сме успели да бъдем полезни, благодарение на който стана ясно колко е важен паралелният внос, е когато цяла Европа, САЩ и редица други държави по целия свят изпитваха огромни проблеми с наличностите на антибиотици, ние не усетихме в България проблема, защото се оказа, че голяма част от антибиотичните лекарствени продукти, антимикробните средства влизат в България именно благодарение на паралелния внос. Тогава стана ясно за всички, че в България по-често пациентите се налага да се лекуват с кодове, а не с лекарствата, които ще са изписани от лекарите.

И при налично лекарство, което битува в рецептата, дадена от лекаря на пациента, той не може да го получи, защото кодът на продукта от паралелен внос е един, а пък кодът на продукта, който е от другия вносител, от притежателя на разрешението за употреба, е друг.

И какво се случва заради това разминаване?

Тогава, когато се въведе електронната рецепта за антибиотици, стана ясно, че тези кодове, разминаванията им са в ущърб на българския пациент и на достъпа му до навременно започване на лечението. И благодарение на бързите действия бих казала най-вече на Информационно обслужване, които управляват Националната здравноинформационна система (НЗИС), се постигна едно мапиране и възможност за еквивалентна замяна на едни и същи продукти. Т.е. когато продуктът, който е преписал лекарят, е абсолютно един и същ като търговско наименование, като лекарствена форма – дали е таблетка, дали е саше, дали е флакон, и дозовите единици в него, т.е. милиграмите от активното вещество в него са еднакви, не може да се отпусне в аптеката на пациента, който е дошъл с рецептата, абсолютно същия продукт. Но това стана на технологично ниво, а не стана на нормативно ниво.

Имено за това апелира КЗК. Този доклад е доста обемен, доста голям, в него са изразили становища абсолютно всички заинтересовани страни. И благодарим за подкрепата на пациентите, на Фармацевтичния, на Лекарския съюз, които осъзнават важността на паралелния внос и колко критично важен може да бъде в определени моменти. Т.е. това, което предлага КЗК, е на първо място в полза на потребителите и в полза на държавата.

Нормативната уредба по отношение определянето на цените на лекарствата от паралелният внос да бъде прецизирана, се казва, с цел избягване на различни тълкувания, препоръчват още от Комисията. Доколко, г-жо Маринкова, е възможно въпросното прецизиране що се касае до цените на лекарствата?

По отношение на паралелния внос говорим за едни административни пречки. Пречките не са толкова в нормативната уредба, защото ние през 2019 година успяхме да осъдим наредбата за цени, която беше безкрайно несправедлива за паралелния внос и благодарение на това сравнително се нормализираха нещата, но напоследък основно има парадокси в тълкуването на нормативната база. А именно, че оказва се един административен натиск и едно забавяне на процесите чрез повратно тълкувание на нормите. А пък прецизирането би следвало законодателят, инициаторите на законодателни промени и нормативни промени, също да прочетат внимателно това, което пише КЗК, за да започне едно обществено обсъждане как да направим така, че когато има още една възможност за доставка на лекарства в България, България не е най-атрактивното място за доставки на лекарства, и това се вижда от постоянните проблеми на пазара, те да бъдат поощрени. Защото пак ще дам няколко примера, имаше ситуации в които повече от 6 месеца само от паралелен внос имаше лекарство, което се използва от пациенти със злокачествени заболявания, и които не могат да прекъснат терапията си.

Изключително важно, да.

Имаше такава ситуация за имуносупресори. Ние не бива да стигаме до момент, в който паралелният внос е единственото решение, и тогава да решаваме проблема на юруш и наведнъж, а просто трябва да поощряваме инфраструктурата в държавата, че тя да бъде атрактивна за всеки един честен, етичен, защитаващ интересите на обществото бизнес субект, който би искал да донесе принос.

Какво е състоянието в момента на законодателството, що се касае до лекарствените продукти?

Ние многократно даваме своите препоръки и своите становища, в които основно се водим от най-важното нещо, което е част от нашата същност като европейски граждани и европейски икономически субекти, едно от най-важните и най-ключови неща, които са се случили на България. Използвам този глагол, защото все още като че ли не сме дорасли да осъзнаем колко е важна нашата европейска принадлежността към Европейския съюз, към европейското икономическо пространство, именно свободното движение на хора – от това сме се възползвали, от свободното движение на стоки като че ли ние искаме повече да получаваме, по-малко да даваме, свободното движение като концепция. И това в българското законодателство би трябвало да бъде малко повече разтворено и да се поощрява конкуренцията.

Наистина този доклад (бел. ред. докладът на КЗК) идва за нас като един предколеден подарък, да се говори за важните неща в икономиката. Колкото повече конкуренция има, толкова по-голямо предлагане има за пациентите, толкова по-голям избор има за лекарите, за системата на здравеопазване. И това естествено води до ценови ползи, които се осъществяват във времето. Когато едно лекарство тръгне да се регистрира като паралелен внос, много често започва една спирала на конкуренция между два доставчика за едно и също лекарство и тази конкуренция води цената надолу. Имаме примери, в които 60% са спадали цените на конкретни продукти. Колкото повече са продуктите от паралелен внос при тази  среда, в момента имаме 320 разрешения, ако има една малко по-добра основа, ние бихме могли да имаме много по-широко конкуренция в лекарствения сектор, което ще облагодетелства изцяло цялата верига и всички нас.

Бих взела повод от въпроса ви, тъй като приключи общественото обсъждане на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, изготвена от Министерство на здравеопазването. Там има два основни момента, срещу които ние възразяваме. Те са именно в посока на това, че България като че ли смята, че е самодостатъчна. Тя сякаш иска да се затвори като страна членка за останалите от Европейския съюз. И сега предстои едно въвеждане на 100% праг, върху който да се изчислява недостига на лекарства и тогава да бъдат забранявани за износ лекарства от страната, като това се допълва с още редица забранителни режими, именно добавяне на лекарства, за които е издадено уведомление за временно или постоянно преустановяване на продажбите. Въз основа на тези пък две ограничения министърът си запазва правото да издава заповед за забрана. Т.е. трябва да се разбере едно: Паралелната дистрибуция работи в полза на обществото, създавайки конкуренция, придвижвайки лекарства в излишък от едно място към място с недостиг, когато разбира се това е възможно икономически. А пък това, че България ще се затвори, е много тежък и силен сигнал към нашите партньори от Европа. И когато имаме проблем, де факто ние откъде можем да очакваме решение?

Възможни са реципрочни действия срещу страната ни. Нещо повече, ние смятаме, че и Европейската комисия не би нотифицирала подобна нормативна рамка, защото тя е в противоречие с основните принципи на Европейския съюз. Тук искам отново да подчертая: Паралелната дистрибуция е последната бизнес дейност, икономическа дейност, която е заинтересована да има недостиг. Напротив, ние сме заинтересовани от това, да има колкото се може повече лекарства в България, и България да бъде един хъб на взаимопомощ в европейското икономическо пространство. Нека да направим България атрактивна с едни добри нормативни устои, които да привличат всички възможни участници в лекарствоснабдяване, така че те да се конкурират помежду си, да имаме излишество от  лекарства, за да можем да помагаме и на партньорите си от Европа.

Колко обаче ощетен е днес пациентът заради всички тези дефицити, които споменахме и в законодателството, и в тези нормативни уредби, които трябва да се коригират, за да бъде всичко в полза на хората и да няма тези проблеми?

Ами да ви кажа, проблемите никак не са малко, но като че ли не се адресират адекватно. Като че ли смятаме, че България е единствената държава, в която недостигът на лекарства е свързан с износа им. Редица са проучванията, включително на ниво Европейска комисия, като от последното от тях бих цитирала данни – изследвало е 22 500 случаи на недостиг на лекарства, където се установява, че недостигът засяга от 1 до 1,25 държави. Т.е. недостигът на лекарства е функция най-вече на националната политика. И тук трябва да се замислим, какво в нашите нормативни устои е такова, че в България пациентите изпитват недостиг на лекарства. Ето, оказа се, че повече от година имаме заповед да забрана за износ на инсулин, и в същото време имаме свръхколичества, които да захранят пациентите месеци напред.

Европейска комисия се изрази много ясно срещу трупането на запаси – то не е в интерес на никого. В същото време в България ние изследваме недостига на индивидуално ниво, бихме се надявали да имаме ясни данни на макрониво. В момента единствената обективна система, която дава адекватни данни за недостига на лекарства, е системата СЕСПА. А нашите на индивидуално ниво пуснахме приложение тази година месец март – от края на март до сега имаме 1 800 сигнала към момента. И слава богу, в 60% от случаите тези лекарства са налични, но представете си до каква психоза са докарани българските пациенти, че те в първата аптека, в която не намерят лекарство, веднага го сигнализират, защото се опасяват, че го няма.

А в случаите, в които го няма, това са останалите 40%, това са или лекарства, които са с трайно преустановен внос, или лекарства с временно преустановен внос, или лекарства, които погрешно се търсят в аптечната мрежа, например лекарства, които са за болнично ползване или пък са въобще нерегистрирани у нас, има ги в чужбина, но в България те нямат разрешение за употреба.

Г-жо Маринкова, какви проблеми с доставките на лекарства се наблюдават към момента?

По отношение на паралелния внос на лекарства много кратко бих казала, ако се въведе уведомителен режим за утвърждаване на цена, за получаване на цена на лекарства в паралелен внос, бихме били изключително бързи и ефективни за доставките на лекарства за българския пазар. И в случай на недостатък, доказано е, бихме могли дори в рамките на 3 седмици да пуснем доставка на пазара. Но важното е този административен срок, който в момента е напълно излишен, чакането на цена, която вече съществува, да бъде заменен с един уведомителен режим.

По отношение на всички лекарства, това, което ние установяваме от сигналите на пациентите, има един регистър на уведомленията за преустановяване на продажбите, който се поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата и който те надлежно водят. Там постоянно се добавят лекарства, и днес имаме сигнал за лекарство, което отпреди една година е сигнализирано, че ще бъде временно преустановено като доставки, и след 3 месеца за още 3 месеца удължават, за още 3 месеца, за още 3 месеца, и съответно една година, едно лекарство е с временно преустановени продажби.

Най-често това се случва поради производствени причини, които още по времето на COVID се разбра, че не винаги има достатъчен капацитет, не винаги има достатъчно суровини за определени лекарствени продукти, и производствените причини трябва да бъдат отчитани като едни обективни обстоятелства, които могат да затруднят достъпа до лекарства. За жалост обаче, информацията за това много трудно достига не само до потребителите като пациенти, трудно достига и в един много неудобен вид и за лекарите, които преписват лекарствата, и за самите фармацевти. Т.е. изисква се едно свръхусилие от тяхна страна, и ние за това в момента сме се концентрирали да потърсим решение как бихме могли да ги улесним с тази информация, да я получава по по-адекватен начин. По-голям проблем обаче е постоянното преустановяване на лекарства, постоянното преустановяване на доставки в страната и на продажби на определени лекарства. То не се случва заради нещо друго, единствено и само по икономически причини, понякога е толкова строга и дори фригидна или неблагоприятна ценовата регулация, че някои лекарства не могат да издържат на не особено големия български пазар при този силен ценови натиск, който има при определението на цените на лекарствата в България.

Може ли да дадем примери в това отношение? 

Ето сега като човек, който живее в общество, имам деца и т.н., в момента ние наблюдаваме, че в редица градове се появи епидемия от паразити при децата, която не бяхме виждали от доста време. И в случая ние едно от лекарствата, което би могло да бъде полезно в този процес, е отдавна оттегляно от българския пазар, поради това, че цената му беше прекомерно ниска. И опитвали сме, водили сме разговори дали не можем да го внасяме като лекарство, което е с прекрасна полза, няма проблем с лекарствена безопасност и т.н., но без разрешение за употреба в страната, т.е. едно напълно оттегляно лекарство няма как да стъпи повече в България, освен по едни много строги критерии за приложението му под лекарско наблюдение по Наредба 10. Има и редица други продукти, които касаят малки пациентски групи, да кажем пациенти с епилепсия или други заболявания. Много от лекарствата за хора с психически страдания, с психиатрични заболявания, също стават честа жертва на този процес на огромен ценови натиск върху лекарствата, който ги пропъжда от България буквално.

Трябва да се мисли как да стане малко по-благоприятна средата у нас, така че лекарството с доказана полза да не се изтеглят. Има доклади на Изпълнителната агенция по лекарствата, които всяка година публикуват, и да кажем, доста е смущаващо, че за 2001 и 2022 година общият брой на дерегистрираните лекарства от България са 639. 2012 са през 2023 година. Тоест това е един сериозен процес на емиграция на лекарства от България. А когато те се дерегистрират у нас, те повече не могат да бъдат и внасяни като паралелен внос.

И всъщност казвате, трупаме излишни количества – за инсулин ставаше дума преди малко в нашия разговор, което според вас не може да си го обясните защо се случва. Удължава се тази забрана за износ на инсулин, което пък не е нужно според вас, така ли?

Ние след всяка забрана, която се публикува, искаме информация по Закона за достъп до обществена информация и получаваме информация за огромни количества от тези лекарства в страната. Дали защото се създаде психоза, че за диабетиците няма да има инсулин и това е изцяло решение, което има своето обществено одобрение, но не и здрава логика, дали защото така е по-лесно и и така по-спокойно се управлява, но това е едно поведение спрямо пациентите, което е нечестно, говорейки за недостига нерационално, а емоционално. Пациентите имат право да говорят за недостига емоционално, но нямат право да го правят експертите, нямат право да комуникират по този начин институциите.

Трябва да се разсъждава рационално за всяко едно лекарство, което поради една или друга причина е в дефицит или в недостатъчни количества за потребителите. Има ясна и отделна причина, няма общо тълкуване за феномена недостиг. Той се изследва в целия свят и навсякъде е проблем, но трябва рационално да се подхожда към него и за всеки един недостиг на лекарства да се адресират адекватните мерки. Забраните водят до едно трупане на количества, което затруднява здравната система, затруднява икономиката и рано или късно ще се отрази на българския пациент отново, защото тези натрупани запаси ще бъдат прехвърляни за следващ период, и България ще може да очаква по-ниски доставки оттам насетне. Ние просто даваме фалшив сигнал към целия сектор на лекарствоснадяването и от него няма да излезем печеливши.

Към момента колко лекарства предстои да бъдат анализирани, които биха създали проблем за паралелния внос? След пандемията имахте доста трудности с Бетасерк и Бизогама имаше проблеми.

Точно така, Бетасерк повече от много месеци беше само от паралелен внос в България, пък едно от усложненията на COVID беше точно в тази посока, свързана с вестибуларните нарушения, и едновременно нарасна потребността, нямаше доставки от първовносителя, и паралелният внос покриваше. С Бизогама беше абсолютно идентична ситуацията. Ние в момента бихме искали, ако сме в сферата на пожеланията, към България да бъдат добронамерени държавите от Европейския съюз, за да можем да осъществяваме от тях, от тези държави ние правим паралелен износ, за да направим паралелен внос за България, и да може българският пациент да се ползва от правото си на европейски гражданин и да може както да взима, така и да подпомага своите съграждани от Берлин, от Атина, от Букурещ или от Хелзинки. Защо не? Ние просто трябва да бъдем солидарни едни към други, за да можем да се помагаме в трудни моменти, а паралелният внос просто трябва по-бързо да стига до пазара, за да може да бъде критично важен. Няма начин едно лекарство, което не е необходимо, на сила да бъде дадено някому. Нека да има повече механизми за движение на лекарствените продукти и нека да има конкуренция, защото това води до по-добра устойчивост и повече ползи за пациентите, за лекарите и за фармацевтите.