Към момента в Европейския съюз няма разрешен за употреба лекарствен продукт, съответстващ на INN Botulinum antitoxin и АТС код J06AA04, разрешен по централизираната процедура на ЕС. В България също няма разрешен за употреба съответен лекарствен продукт по национална процедура. Това каза Министърът на здравеопазването Силви Кирилов в писмен отговор на въпроса на депутат от "Възраждане“ Маргарита Махаева по отношение на това защо в България липсва ботулuнов антитоксин, предвид тежката картина на заболяването ботулизъм и твърде голямата вероятност от летален изход.

Само в две държави в ЕС има разрешени по национална процедура лекарствени продукти за лечение на ботулизъм, уточнява още здравният министър, разбра "Фокус".

"За да се разпространява даден лекарствен продукт на българския фармацефтичен пазар, същият трябва да притежава валидно разрешение за употреба съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и да има утвърдена цена от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти“, допълни още министър Кирилов.

Той отбелязва, че само притежателят на разрешението за употреба притежава ексклузивните права върху продукт  и единствено той може да се разпорежда с него както по отношение на маркетирането му в определени страни, търговията на едро и дребно, така и по отношение на намерението за неговото ценообразуване

Доц. Кирилов припомня регламента, по който в България се осигуряват  неразрешените за употреба лекарствени продукти, какъвто е и лекарственият продукт с INN Botulinum antitoxin, на лечебните заведения.

"Този тип лекарствени продукти се предписват от комисия от трима лекари от съответното лечебно заведение за болнична помощ, поне един от които е с призната специалност по профила на заболяването. В работата на комисията участие вземат и фармацевт и юрист. Ръководителят на лечебното заведение за болнична помощ определя със заповед състава на комисията“, казва министърът.

Комисията в лечебното заведение взима решение за осигуряване на неразрешени за употреба лекарствени продукти, които да са на разположение в лечебното заведение при необходимост от прилагане на конкретен пациент с протокол.

"Ръководителят на болницата въвежда, контролира и отговаря за спазването на реда за осигуряване на необходимите лекарствени продукти, като осъществява контакт с търговците на едро и с другите лечебни заведения в страната за осигуряване на съответен лекарствен продукт“.

При затруднения в осигуряването на медикамента той е задължен да информира Здравното министерство.

В конкретния случай в МЗ е получено писмо от ръководителя на УМБАЛСМ "Пирогов“ за необходимостта от прилагане на Botulinum antitoxin и незабавно е създадена необходимата организация между Министерството, ИАЛ и лечебното заведение и са ангажирани търговци на едро, които осъществяват подобни доставки.

"В рамките на съвсем кратък срок лекарственият продукт беше доставен в страната и беше приложен на пациентите“, припомня още министърът на здравеопазването Силви Кирилов.